MICETAL roztok dermálny roztok flutrimazol
MICETAL roztok je antimykotický liek obsahujúci liečivo flutrimazol. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu a je určený na miestnu liečbu povrchových kožných ochorení vyvolaných dermatofytmi (vláknité huby), kvasinkami, plesňami a inými mikroorganizmami, ktoré sa zaraďujú medzi huby. Liek sa používa zvlášť na liečbu kožných plesňových ochorení, ktoré často postihujú oblasti kožných záhybov a na tie ochorenia, kde okrem plesní sa na vzniku ochorenia podieľa tiež poškodenie kože, napríklad zaparenie. Tieto ochorenia, známe ako tinea, sa vyskytujú najčastejšie v oblasti nôh a slabín, ale tiež na tvári, vlasatej časti alebo na trupe. Ďalšie plesňové ochorenia, na liečbu ktorých sa liek používa, sa vyskytujú na väčších plochách, zvlášť v oblasti trupu (pityriasis - mykotická infekcia kože).
Flutrimazol, liečivo v MICETAL roztoku, vyvoláva zmeny v bunkových stenách húb spôsobujúcich rôzne kožné ochorenia.
Indikácie a cieľová skupina
MICETAL roztok je indikovaný na lokálnu liečbu superficiálnych kožných mykóz ako tinea vo všetkých formách, vrátane:
- tinea pedis (atletická noha)
- tinea cruris
- tinea corporis
- tinea faciei et barbae
- tinea inguinalis
Tieto ochorenia sú spôsobené druhmi ako Trichophyton species (napríklad T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans) alebo Microsporum species. Ďalej je liek indikovaný na liečbu kožných kandidóz vyvolaných príslušníkmi rodu Candida (napríklad C. albicans, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. crusei, Torulopsis glabrata). Medzi filamentózne huby, proti ktorým pôsobí, patria napríklad Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans, Scopulariopsis brevacaulis.
Liek je určený na liečbu dospelých a detí starších ako 10 rokov.
Mechanizmus účinku a spektrum účinnosti
Flutrimazol je topický antifungálny liek imidazolového typu. Vykazuje antimykotickú aktivitu voči kvasinkám, plesniam a dermatofytom pochádzajúcim z rôznych druhov. Spektrum jeho účinnosti zahŕňa:
- Kvasinky: Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. crusei, Torulopsis glabrata.
- Dermatofyty: Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schonleineii.
- Plesne: Microsporum canis, M. audouinii.
- Filamentózne huby: Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans, Scopulariopsis brevacaulis.
Spôsob použitia a dávkovanie
Dospelým i deťom starším ako 10 rokov sa obvykle MICETAL roztok aplikuje 1 krát denne na postihnuté miesto a jeho okolie. Dostatočné množstvo lieku sa aplikuje pomocou mechanického tlakového rozprašovača. Odskrutkujte vrchnáčik a opakovane stlačte gombík s rozprašovačom na miesto aplikácie.
Dermálny roztok je určený iba na vonkajšie použitie a nesmie sa aplikovať na oči a sliznice. Odporúča sa opatrnosť pri aplikácii v okolí očí a slizníc, pretože môže dôjsť k ich prechodnému podráždeniu.
Nanášanie lieku je podstatne účinnejšie na kožu ľahko navlhčenú predchádzajúcim kúpeľom. U pacientov s diagnózou pityriasis versicolor sa nastrieka na celý trup.
Pre aplikáciu lieku na tvár nie je vhodná jeho forma roztoku s rozprašovačom.
Trvanie liečby
Trvanie liečby závisí na type lézie, druhu patogénu a na lokalizácii, zvyčajne 2-4 týždne. Ak sa účinok liečby neprejaví do 4 týždňov, treba liečbu ukončiť a prehodnotiť diagnózu.
Upozornenia a opatrenia
Liek pôsobí iba miestne a jeho vplyv na celkovo podávané lieky nie je známy.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotné ženy, predovšetkým v prvých troch mesiacoch tehotenstva, a dojčiace ženy môžu liek používať iba po konzultácii s lekárom a v nevyhnutných prípadoch. Dôvodom je, že neboli uskutočnené klinické štúdie u tehotných žien a rovnako nie je známe, či flutrimazol preniká do materského mlieka.
Deti
Účinky lieku neboli sledované u detí mladších ako 10 rokov, preto sa jeho používanie v tejto vekovej kategórii neodporúča.
Vdychovanie aerosolu
Pri aplikácii na väčšie plochy povrchu kože dochádza k vdychovaniu vzniknutého aerosolu. Liečivo ako aj pomocné látky môžu vyvolať dyspnoické problémy (hlavne u astmatikov), iritáciu očných spojiviek a slizníc horných ciest dýchacích. Odporúča sa aplikácia vo vetranej miestnosti.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli popísané žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Možné vedľajšie účinky
Liek sa zvyčajne dobre znáša. Ojedinele sa však môže objaviť začervenanie alebo svrbenie v mieste podávania. Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia.
Farmakokinetické vlastnosti
Perkutánna absorpcia flutrimazolu in vivo sa ukázala ako veľmi nízka. Štúdie distribúcie v koži odhalili, že flutrimazol sa najviac zadržiava v stratum spinosum, stratum granulosum a stratum basale epidermy, ktorá funguje ako bariéra zabraňujúca penetrácii lieku. Slabá perkutánna absorpcia bola potvrdená výsledkami štúdie u ľudí. Po aplikácii krému obsahujúceho 1% 14C- flutrimazol nebola u ľudí pozorovaná rádioaktivita v plazme a faeces, zatiaľ čo močom sa vylučovalo iba 0,65 % podanej dávky.
Slabá perkutánna absorpcia flutrimazolu naznačuje minimálne riziko toxických účinkov. Štúdie hodnotiace systémovú toxicitu preukázali, že akútna toxicita je veľmi nízka. Toxické účinky boli závislé od opakovaného podávania a je dokázané, že sú spôsobené vplyvom na biosyntézu steroidov, čo je ale známe u všetkých antimykotík imidazolovej rady.
Topická aplikácia flutrimazolu nevyvolávala senzibilizáciu alebo reakcie fototoxicity.
Atopic Eczema and Dermatitis
Obsah balenia a skladovanie
MICETAL roztok je dodávaný v bielej HDPE alebo sklenenej fľaške s mechanickým tlakovým rozprašovačom a priehľadným ochranným krytom. Každý ml dermálneho roztoku obsahuje 10 mg (1 %) flutrimazolu. Pomocné látky zahrňujú oktyldodekanol, makrogol 400, trolamín a bezvodý etanol.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.
tags: #micetal #sprej #dermalny #roztok #30ml