Príbalový Leták: Belogent
Tento prípravok bol predpísaný výhradne Vám. Neodovzdávajte ho ďalšej osobe. Predtým, než začnete tento prípravok užívať, sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Dôkladne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa, obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Čo je Belogent a na čo sa používa?
Belogent patrí do skupiny liečiv nazývaných lokálne kortikosteroidy s obsahom antibiotika (gentamicínu). Používa sa pri liečbe bakteriálnych infekcií kože a znižuje riziko infekcie pri rôznych kožných ochoreniach, vrátane ekzémov, dermatitíd a lupienky (psoriázy).
Dermatitída je zápalové ochorenie kože. Psoriáza sa prejavuje ružovými, šupinatými a svrbivými ložiskami na ďalších častiach tela.
Zloženie a liekové formy
Prípravok Belogent existuje vo forme masti a krému. Belogent masť je biela, priesvitná, homogénna masť. Obsahuje betamethasonum 0,5 mg (vo forme betamethason-dipropionátu) a gentamicinum 1 mg (vo forme gentamicini sulfas).
Belogent krém je určený výhradne na kožné podanie a je indikovaný na liečbu akútnych aj mokvavých dermatóz. Krém sa používa na ložiská infikované baktériami citlivými na gentamicín. Medzi tieto baktérie patria niektoré kmene streptokokov (alfa a betahemolytický streptokok), Staphylococcus aureus (koaguláza pozitívny, koaguláza negatívny a niektoré kmene produkujúce penicilinázu) a gramnegatívne baktérie (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, E. coli).
Výrobca
Držiteľom rozhodnutia o registrácii je BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Predtým, ako začnete používať Belogent
Kedy Belogent nepoužívať
Pred začatím používania prípravku Belogent sa vždy poraďte s lekárom alebo lekárnikom. Prípravok sa nemá používať dlhodobo a na rozsiahlych plochách kože. Nepoužívajte ho, ak máte známu precitlivenosť na niektorú z jeho zložiek.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
- Použitie u detí a na tvár: Pri použití u detí alebo na tvár musí byť liečba obmedzená na 5 dní. U detí môže pre vyšší pomer povrchu kože voči telesnej hmotnosti a pre nedostatočne vyvinuté stratum corneum (rohovú vrstvu pokožky) dôjsť pri miestnej aplikácii k proporcionálne vyššej systémovej absorpcii betamethasonu a gentamicínu, čo môže viesť k známkam systémovej toxicity.
- Okluzívne obväzy a plienky: Aplikácia pod plienky (najmä plastické) zvyšuje absorpciu liečivých látok, pretože plienky pôsobia ako okluzívny obväz. Plochy ošetrované krémom by nemali byť kryté okluzívnym obväzom, pokiaľ to nie je nevyhnutne nutné. Lokálna a systémová toxicita je častá zvlášť pri dlhodobom kontinuálnom používaní na rozsiahle plochy porušenej kože, vo flexúrach alebo pri použití polyetylénovej oklúzie.
- Dlhodobé používanie: Systémová absorpcia betamethason-dipropionátu môže vyvolať reverzibilnú supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA) s možnosťou glukokortikoidovej insuficiencie po ukončení liečby. U niektorých pacientov môže dôjsť k vzniku Cushingovho syndrómu. Pacientom, ktorí sú liečení vysokými dávkami silne účinných kortikosteroidov na rozsiahlych kožných plochách, má byť pravidelne vyšetrovaná funkcia osi HPA. Úprava funkcie osi HPA po znížení dávok je obvykle rýchla a úplná.
- Rezistencia na antibiotiká: Dlhodobé lokálne používanie gentamicínu môže viesť k vzniku rezistencie baktérií na aminoglykozidy. Z tohto dôvodu sa neodporúča lokálne používanie gentamicínu u imunosuprimovaných alebo iných vysoko rizikových skupín pacientov.
- Poruchy zraku: Pri systémovom aj lokálnom použití kortikosteroidov môže byť hlásená porucha zraku. Ak sa u pacienta objavia symptómy ako rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku, má byť zvážené odoslanie pacienta k očnému lekárovi za účelom vyšetrenia možných príčin, medzi ktoré patria katarakta, glaukóm alebo vzácne ochorenia.
- Pomocné látky: Tento prípravok obsahuje cetylstearylalkohol, ktorý môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Liekové interakcie
Gentamicín môže interagovať s amfotericínom B, heparínom, sulfadiazínom a beta-laktamovými antibiotikami. Poraďte sa s lekárnikom skôr, než začnete tento prípravok užívať, ak užívate iné lieky.
Tehotenstvo a dojčenie
Neexistujú žiadne náležité a dobre kontrolované štúdie teratogénnych účinkov lokálne podávaných kortikosteroidov u tehotných žien, ani štúdie teratogénnych účinkov v prípade lokálne aplikovaného gentamicínu. Podávanie prípravku s obsahom betamethason-dipropionátu a gentamicínu tehotným ženám je možné iba v prípade, že liečebný prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
Nie je známe, či lokálna aplikácia kortikosteroidov, vrátane betamethason-dipropionátu, môže spôsobiť dostatočnú systémovú absorpciu, aby sa v materskom mlieku objavili detekovateľné hladiny účinnej látky. Systémovo užívané kortikosteroidy sú do materského mlieka vylučované v množstve, ktoré nie je pre dojčatá škodlivé. Pri dlhotrvajúcej liečbe rozsiahlych plôch vysokými dávkami kortikosteroidov môže dôjsť k zvýšeniu systémovej absorpcie.
Ako používať Belogent
Liečba prípravkom sa vykonáva obvykle do vymiznutia príznakov a jej dĺžka závisí od indikácie a priebehu ochorenia (akútne ochorenia 2-5 dní, chronické ochorenia až 2-3 týždne). Celková dĺžka liečby by nemala prekročiť 3 týždne.
Pri chronických ochoreniach je vhodné s liečbou pokračovať ešte po dobu 3-7 dní po vymiznutí všetkých príznakov, aby sa vylúčila recidíva.
U niektorých pacientov alebo pri dlhodobej liečbe sa odporúčajú menej časté aplikácie, napríklad obdeň. Naopak, pri aplikácii na miesta so silnou rohovou vrstvou (dane, plosky) je možné liek aplikovať častejšie.
Čo robiť, ak zabudnete použiť Belogent
Ak si spomeniete neskôr, aplikujte liek ihneď, ako si spomeniete. Potom pokračujte v liečbe podľa obvyklého plánu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Možné vedľajšie účinky
Ako všetky lieky, aj Belogent môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii liečivého prípravku je dôležité. Umožňuje to pokračovať vo sledovaní pomeru prínosov a rizík liečivého prípravku. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Nežiaduce účinky sú pravdepodobnejšie u detí. Lokálna aplikácia kortikosteroidov, vrátane betamethasonu, môže len zriedkavo vyvolať systémové nežiaduce účinky, a to väčšinou v prípadoch, keď je látka aplikovaná na rozsiahle plochy porušenej, a teda viac permeabilnej kože, po dlhšiu dobu, pri krytí okluzívnym obväzom a pri dlhodobom používaní u detí a u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Typické vedľajšie účinky
- Kožné reakcie: potničky, drobné výrony krvi v koži a červené škvrny.
- Zmeny kože: V niektorých častiach tela, ako napríklad slabiny, podpazušie či okolie konečníka, sú v priebehu liečby Belogentom náchylnejšie k vzniku strie (pajizévek).
- Systémové účinky: Mimoriadne zriedkavo, iba v prípade významnej systémovej absorpcie gentamicínu, môže dôjsť k poruchám sluchového ústrojenstva a vestibulárneho aparátu sprevádzaným tinitom a poruchami funkcie obličiek.
- Hormonálne zmeny: Ako už bolo spomenuté, systémová absorpcia betamethason-dipropionátu môže vyvolať reverzibilnú supresiu osi HPA a vznik Cushingovho syndrómu.
- Zrakové poruchy: Rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku.
Vzácne vedľajšie účinky sa vyskytujú väčšinou po predávkovaní. Prerušenie liečby je zvyčajne postačujúce na ich vymiznutie. Vznik symptómov z náhleho vysadenia prípravku je veľmi zriedkavý (horúčka, myalgia, artralgia, slabosť).
Viditeľné spevnenie kontúr a vyhladenie vrások! 🖤
Predávkovanie Belogentom
V takýchto prípadoch je indikovaná symptomatická liečba. Terapia predávkovania je symptomatická s obvyklými opatreniami na zachovanie normálnych životných funkcií.
Predávkovanie alebo dlhodobá liečba gentamicínom môže viesť k exacerbácii ochorenia spôsobenej premnožením plesní alebo baktérií, ktoré nie sú na gentamicín citlivé.
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamické vlastnosti
Betamethason je syntetický, fluorovaný kortikosteroid pre lokálne použitie v dermatológii, má silný protizápalový, imunosupresívny a antiproliferačný účinok. Presný mechanizmus účinku lokálnych kortikosteroidov nie je známy, predpokladá sa, že je to kombinácia týchto troch účinkov, z ktorých protizápalový účinok je ten najdôležitejší.
Kortikosteroidy inhibujú tvorbu, uvoľňovanie a aktivitu chemických mediátorov zápalu (kiníny, histamín, lyzozomálne enzýmy, prostaglandíny). Ďalej inhibujú migráciu leukocytov a makrofágov, ktorých prítomnosť je nutná už v samom počiatku imunitnej reakcie, k postihnutému miestu, znižujú vazodilatáciu a zvyšujú permeabilitu krvných ciev v mieste zápalu. Tento vazokonstrikčný účinok znižuje extravazáciu séra a tvorbu edémov.
Kortikosteroidy vykazujú aj imunosupresívny účinok na typ III a IV hypersenzitívnych reakcií inhibíciou toxickej aktivity komplexu antigén-protilátka, ktorý je uložený v stene krvných ciev a vyvoláva alergickú kožnú vaskulitídu, a inhibíciou lymfokinovej aktivity, cieľových buniek a makrofágov, ktoré spolu spôsobujú alergické reakcie, napríklad alergickú kontaktnú dermatitídu.
Gentamicín je aminoglykozidové antibiotikum s výraznou baktericídnou aktivitou. Inhibuje syntézu proteínov v baktérii naviazaním sa na špecifický receptor podjednotky 30S bakteriálneho ribozómu a interferuje s iniciačným komplexom tvorby peptidov.
Farmakokinetické vlastnosti
Lokálne aplikované kortikosteroidy môžu byť v malom množstve absorbované aj normálnou, nepoškodenou kožou. Prítomnosť zápalových procesov na koži a použitie okluzívnych obväzov absorpciu zvyšuje. Lokálne kortikosteroidy absorbované cez kožu vykazujú podobné farmakokinetické vlastnosti ako systémovo užívané kortikosteroidy. Po aplikácii je systémová absorpcia 12 - 14 %.
Gentamicín sa intaktnou kožou vstrebáva len v zanedbateľnom množstve, absorpcia poškodenou kožou tvorí až 5 % z celkového množstva účinnej látky. Rovnako ako v prípade ostatných aminoglykozidov sa gentamicín zle viaže na plazmatické bielkoviny a je vylučovaný takmer výhradne glomerulárnou filtráciou.
Ako uchovávať Belogent
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale za "Použiteľné do".
Nepoužité lieky alebo liekový odpad nevhadzujte do domáceho odpadu. Informujte sa u svojho lekárnika, ako naložiť s liekmi, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Balenie a úhrada
Dostupné sú rôzne balenia Belogentu, napríklad:
- 0,5MG/G+1MG/G Krém 1X30G [Kód 0261005]
- 0,5MG/G+1MG/G Krém 30G [Kód 0017170]
Indikačné obmedzenie úhrady: Prípravok je hradený po predpísaní dermatológom alebo lekárom inej odbornosti po konzultácii s dermatológom, pričom záver musí byť zaznamenaný do zdravotníckej dokumentácie pacienta.
tags: #belogent #pribalovy #letak